【 청년일보 】 10일 제약업계 주요 이슈는 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술 이전한 특발성 폐섬유증 신약 ‘BBT-877’의 권리를 모두 반환받기로 했다는 소식이다.

 

셀트리온은 올해 3분기 매출액 5,488억원, 영업이익 2,453억원 및 영업이익률 44.7%(연결기준)를 기록했다고 공시했고, 삼성바이오에피스는 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 ‘SB16’을 선정하고 개발 본격화를 위한 임상 1상에 착수했다.

 

헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 샤르코마리투스병에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자 등록 7주 만에 전체 환자 12명 중 6명에 대한 등록을 완료했다고 전했다.

 

한국콜마는 러시아 유통업체와 손잡고 코로나19 진단키트를 러시아에 공급할 예정이며, 휴메딕스는 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트의 긴급사용승인을 획득했다.

 

이밖에 파로스아이바이오는 ‘PHI-101’의 난소암 치료제 임상 1상 시험계획을 식약처로부터 승인받았고, 안국약품 향남소재 생산본부(공장)와 스마트제조혁신추진단은 ‘스마트공장 구축 및 고도화 사업 협약’을 체결했다.

 

◆ 브릿지바이오 “베링거인겔하임, 기술 이전 폐질환 신약 권리 반환”

 

브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술 이전한 특발성 폐섬유증 신약 ‘BBT-877’의 권리를 모두 반환받기로 했다고.

 

이번 반환으로 브릿지바이오는 ‘BBT-877’의 모든 권리를 다시 확보하게 되며, 베링거인겔하임의 지난 1년 4개월간의 개발 자료를 이어받아 이후 단계를 이끌 예정.

 

지난해 수령한 계약금 및 중도금(약 4,500만 유로)을 비롯해 임상 시료 생산 협력 등에 따라 발생한 매출은 반환 의무가 없는 상황.

 

그동안 베링거인겔하임의 주도로 진행한 개발 자료, 실험 데이터 및 임상 시료들은 모두 브릿지바이오로 반환.

 

◆ 셀트리온, 3Q 영업익 2,453억원…전년 동기 比 137.8%↑

 

셀트리온은 올해 3분기 매출액 5,488억원, 영업이익 2,453억원 및 영업이익률 44.7%(연결기준)를 기록했다고 공시. 매출액은 전년 동기 대비 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가한 것으로 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적.

 

회사 측은 바이오 의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출 증대, 생산 효율성 개선 등이 3분기 실적 성장을 견인한 것으로 분석.

 

기존 ‘램시마IV’의 안정적인 판매와 ‘램시마SC’ 적응증 확대로 판매 준비가 본격화되고 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비’(Ajovy)의 글로벌 성장이 지속되면서 CMO 공급이 증가해 매출은 전년 대비 89.9% 성장.

 

영업이익은 이에 따른 매출 신장과 1공장 증설 시설 본격 가동화로 생산 효율성이 개선돼 전년 대비 137.8% 증가했으며, 전 분기에 이어 이익률 개선세가 유지.

 

◆ 삼성바이오에피스 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘SB16’ 임상 1상 개시

 

삼성바이오에피스가 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(프롤리아 바이오시밀러)을 선정하고 개발 본격화를 위한 임상 1상에 착수했다고.

 

글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’(clinical trials.gov)에 게시된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시.

 

프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1,000억원에 달하는 상황.

 

◆ 헬릭스미스 “엔젠시스 CMT 임상 1/2a상 개시 2개월 만에 50% 환자 등록 완료”

 

헬릭스미스가 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자 등록 7주 만에 전체 환자 12명 중 6명에 대한 등록을 완료했다고.

 

이번 임상 1/2a상에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 환자의 다리 근육에 엔젠시스를 주사하고 안전성 및 내약성을 평가.

 

CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환. CMT에는 여러 가지 유형이 있는데, 이 중 가장 흔한 것은 이번 임상시험의 대상인 CMT 1A로, 국내에 약 8,000명, 전 세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있다고.

 

CMT는 희귀 질환으로 분류되어 있지만, 유병률이 2500명 중 1명으로 희귀질환 중에서 가장 환자 수가 많은 질환. 하지만 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 것이 현실.

 

◆ 한국콜마, 러시아에 코로나19 신속 진단키트 공급

 

한국콜마가 러시아 유통업체와 손잡고 코로나19 진단키트를 러시아에 공급한다고. 진단키트 공급 사업을 시작으로 신사업 기회를 적극 모색한다는 게 회사 측의 계획.

 

한국콜마는 최근 러시아 유전자 진단키트 및 의료기기 전문 유통업체인 EVA Medical과 코로나19 신속 진단키트 공급계약을 체결하고 러시아 현지 임상시험 및 등록을 완료.

 

EVA Medical은 한국콜마로부터 코로나19 신속 진단키트를 공급받고 이 달부터 5년 간 러시아에 독점적으로 유통할 예정.

 

이번에 러시아로 진출하는 코로나19 신속 진단키트 ‘COVID-19 IgM/IgG Combo Test’는 항체진단키트로, 코로나19 바이러스 감염에 의해 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10분에서 15분 안에 판별할 수 있는 제품.

 

◆ 휴메딕스, 코로나19 항원키트 러시아 긴급사용승인 획득

 

휴메딕스가 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고.

 

러시아는 누적 확진자가 미국·인도·브라질에 이어 세계 4위 규모로, 하루 확진자수 또한 2만명에 육박하는 등 역대 최대치를 경신하고 있는 상황.

 

이에 따라 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입 중.

 

◆ 파로스아이바이오 “‘PHI-101’ 난소암 치료제 임상 1상 승인 획득”

 

파로스아이바이오가 ‘PHI-101’의 난소암 치료제 임상 1상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다고. 이에 따라 회사는 올해 하반기부터 국내 수도권 병원에서 다기관 임상시험을 진행할 예정.

 

회사 측은 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용한 적응증 확장 연구를 통해 ‘PHI-101’가 DNA 손상복구(DNA Damage Repair)를 타깃하는 새로운 항암 작용기전이 있음을 확인.

 

DNA 손상복구는 시스플라틴, 방사선 치료 등에 의해 DNA 한 가닥 또는 두 가닥의 절단 등 다양한 형태로 나타나며 DNA가 두 가닥이 절단됐을 때는 PARP-1, ATM, CHK2 단백질 등에 의한 DNA 복구 작용기전을 가지고 있음.

 

글로벌 헬스케어 시장 조사 업체인 데이터모니터 헬스케어(Datamonitor Healthcare)에 따르면, 전 세계 난소암 시장 규모는 2017년부터 연평균 성장률(CAGR) 19%로 급속 성장해 2025년에는 27억 달러에 이를 것으로 전망.

 

◆ 안국약품 ‘시네츄라’ 생산 자동화 시스템 구축 나선다

 

안국약품이 향남소재 생산본부(공장)와 스마트제조혁신추진단이 ‘스마트공장 구축 및 고도화 사업 협약’을 체결했다고.

 

스마트제조혁신추진단은 지난해 스마트공장 구축 등 중소기업 제조혁신 지원을 위해 중소기업기술정보진흥원 내 부설기관으로 출범했으며, 정부와 협업해 데이터를 분석·활용하고 AI 중심 스마트공장을 구현 할 수 있도록 기반을 다지는 인프라 구축사업을 지원.

 

안국약품의 스마트공장 구축 사업은 로봇 및 자동화 공정도입을 통해 주 생산라인인 내용액제(시네츄라) 자동화시스템을 구축. 총 사업비 2억5,1000만원 중 50% 인 1억2,550만원을 스마트혁신추진단에서 부담하며 내년 3월 29일까지 사업완료 예정.

 

【 청년일보=안상준 기자 】