【 청년일보 】 7일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제를 투여 받은 뒤 완치 판정을 받은 사례가 나왔다는 소식이다.

 

SK는 미국 로이반트와 전략적 제휴를 맺고 2,200억원을 투자해 ‘표적 단백질 분해’ 플랫폼을 활용한 신약 개발에 나서며, 한국콜마홀딩스는 마이크로바이옴 연구개발에 집중해 사업화에 돌입한다고 발표했다.

 

온코퀘스트파마슈티컬은 중국 ‘온코벤트’와 면역 항암 치료제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상에 대한 협력 계약을 체결했으며, 제넥신은 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 HPV DNA 백신 ‘GX-188E’와 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’의 병용 임상 2상 중간 결과를 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’에 게재했다.

 

비보존 헬스케어는 수술 후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’의 국내 임상 3상 시험계획 신청서를 식약처에 제출했고, 파멥신은 ‘2020 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’에서 전이성 삼중음성유방암 임상 1b상의 최신 중간 데이터를 발표한다.

 

이밖에 보령제약은 종양 진단용 액체생검 기술 기업 ‘아이엠비디엑스’와 기술 활용 치료제 개발 협약을 체결했고, SCM생명과학은 일본 특허청에 ‘줄기세포의 층 분리 배양 및 증식 방법에 대한 특허’를 등록했다.

 

한편, 앙겔라 메르켈 독일 총리는 코로나19 팬데믹이 3분기 넘게 이어지고 있는 가운데 드디어 터널의 끝에 빛이 보인다고 언급했으며 씨젠은 식약처로부터 코로나19 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’에 대한 정식 승인을 받았다.

 

◆ GC녹십자 “코로나19 환자, 혈장치료제로 완치…국내 첫 사례”

 

GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제를 투여 받은 뒤 완치 판정을 받은 사례가 나왔다고.

 

회사 측에 따르면, 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여 받은 후 최근 완치.

 

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행 중.

 

이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식약처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중.

 

해당 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 ‘렘데시비르’, 스테로이드 제제 ‘덱사메타손’ 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도.

 

이후 약 20여일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제.

 

◆ SK, 美 로이반트와 ‘표적 단백질 분해’ 신약 개발…2,200억 투자

 

SK가 미국 로이반트와 전략적 제휴를 맺고 2억 달러(약 2,200억원)를 투자해 ‘표적 단백질 분해’ 플랫폼을 활용한 신약 개발에 나선다고. 한국 기업이 미국 표적 단백질 분해 치료제 시장에 진출하는 것은 SK가 최초.

 

질병 원인 단백질을 원천적으로 분해하는 표적 단백질 분해 치료제는 단백질 기능을 억제하는 기존 신약 개발 방식을 완전히 뒤엎는 것으로, 신약 개발 기술의 ‘게임 체인저’로 각광받는 상황. 기존약 대비 월등한 효능을 자랑하고 내성 문제도 없어 상업화 성공 시 기존 난치병의 치료 수준을 크게 향상시킬 것으로 전망.

 

SK와 로이반트는 현재 항암과 면역∙신경계 질환 중심으로 업계 최고 수준의 파이프라인을 확보했으며 이 중 항암 분해 신약은 뛰어난 약효와 안전성이 검증되어 내년 임상 진입이 예상.

 

◆ 한국콜마, 마이크로바이옴 사업 본격화…후보물질도입·공동연구 착수

 

한국콜마홀딩스가 마이크로바이옴 연구개발에 집중, 사업화에 나선다고.

 

올해 8월 한국콜마 종합기술원에 ‘바이옴 연구소’를 연 데 이어 마이크로바이옴 유망 벤처들과 잇따라 물질 도입계약을 체결하며 화장품·건강기능식품뿐 아니라 염증·호흡기 치료제 등 의약품 개발까지 확대해 차세대 성장 동력을 강화한다는 전략.

 

한국콜마홀딩스는 마이크로바이옴 바이오벤처 MD헬스케어와 신약 후보물질도입 계약을 체결. 지난달에는 고바이오랩과 물질 도입 계약을 체결하기도. 기업간 ‘오픈 이노베이션’(개방형 혁신)으로 연구에 소요되는 시간과 비용을 줄여 제품 개발의 효율성을 더한다는 계획.

 

한국콜마 바이옴 연구소는 각 회사와 비임상 연구를 공동 진행하고 이후 자체 연구를 수행할 예정.

 

◆ OQP, 中 ‘온코벤트’와 ‘오레고보맙’ 글로벌 3상 협력 계약 체결

 

온코퀘스트파마슈티컬(OQP)가 중국 ‘온코벤트’(Oncovent)와 자사의 면역 항암 치료제 ‘오레고보맙’(Oregovomab)의 글로벌 임상 3상에 대한 협력 계약을 체결했다고.

 

온코벤트는 중국 선전과 홍콩에 모두 상장돼 있는 헤파링크(Hepalink)의 자회사로, 이번 계약을 통해 OQP와 온코벤트는 중국·홍콩·마카오 및 대만에서 원활한 연구개발을 위한 협력을 할 수 있게 됐음. OQP가 진행 중인 글로벌 임상 3상에 필요한 일부 임상비용도 지원할 예정.

 

캐나다 ‘온코퀘스트’는 OQP와 무형자산 이전계약을 체결하기 전 중국·홍콩·마카오·대만에 대한 독점 개발 및 상업화에 관한 권리를 중국 헤파링크와 합작법인 ‘온코벤트’를 설립해 이전 해 놓은 상태.

 

OQP는 온코벤트가 보유하고 있는 중국 독점 개발 및 상업화에 대한 권리 이외의 온코퀘스트가 보유하고 있는 주요 무형자산에 대한 일체의 권리를 자산 이전. 그 대가로 전환사채(CB)를 선 지급했으며, 유상증자 신주를 통해 잔금을 지불할 계획.

 

◆ 제넥신 “자궁경부암 치료제 ‘GX-188E’ 임상결과 ‘란셋 온콜로지’ 게재”

 

제넥신이 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 HPV(인유두종바이러스) DNA 백신 ‘GX-188E’(NOV1702)와 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’의 병용 임상 2상 중간 결과가 국제학술지인 ‘란셋 온콜로지’(The Lancet Oncology)에 게재됐다고.

 

‘GX-188E’는 HPV 16형과 18형에 특이적인 T 세포 면역반응을 유도하는 면역 치료 백신. 미국 질병통제센터(CDC) 통계에 따르면, 거의 모든 자궁경부암은 인유두종 바이러스(HPV, human Papillomavirus) 감염에 의해 발생하며 이 중 70%가 HPV 16형과 18형 감염에 의해 일어나는 상황.

 

이번에 게재된 결과는 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성·진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상 2상의 중간 보고로, 암 백신 플랫폼과 면역관문억제제 병용을 통해 긍정적인 결과를 보인 첫 사례.

 

총 26명의 환자를 대상으로 진행된 ‘GX-188E’와 키트루다 병용 임상에서 4명의 환자가 모든 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR)를 보였고 7명의 환자가 암의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 보여 ‘GX-188E’와 키트루다 병용군의 객관적 반응률(ORR)은 42.3%로 나타났다고.

 

 

◆ 비보존 헬스케어, 대장절제술 환자 대상 ‘오피란제린’ 국내 3상 IND 신청

 

비보존 계열사인 비보존 헬스케어가 수술 후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149)의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청서를 식약처에 제출했다고.

 

비보존 헬스케어는 지난 10월 비보존으로부터 비마약성 진통신약 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득한 바 있음.

 

이번 국내 임상 3상은 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행. 비보존이 미국에서 진행하고 있던 글로벌 임상 3상 시험이 코로나19 사태로 잠시 보류된 상황에서 비교적 감염병 관리가 용이한 한국에서의 임상 3상 진행이 신약 개발 공백을 최소화할 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명.

 

비보존 헬스케어는 코로나19 사태로 인한 환자 모집의 어려움을 겪지 않기 위해 초기 대장암 치료를 위한 대장절제술 환자를 대상으로 국내 임상을 진행.

 

◆ 파멥신 “‘SABCS 2020’서 mTNBC 임상 1b상 최신 결과 발표”

 

파멥신이 오는 8~11일 온라인으로 개최되는 ‘2020 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(2020 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS 2020)에서 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상 1b상의 최신 중간 데이터를 발표할 예정이라고.

 

이번 심포지엄에서 파멥신은 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 진단을 받은 11명의 환자들을 대상으로 자사의 혈관성장인자수용체-2(VEGFR2) 길항체 ‘올린베시맙’(Olinvacimab)과 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법의 객관적 반응률(ORR), 질병통제율(DCR)을 포함한 안전성 및 유효성 데이터를 발표.

 

지난 9월 제13차 대한종양내과학회 학술대회(KSMO 2020)에서 발표한 해당 임상의 중간 결과, 파멥신은 올린베시맙 16mg/kg/w 투여군의 50%에서 종양 크기가 30% 이상 감소하는 부분반응(PR)이 나타나는 등 유효성을 입증. 이번에 발표될 데이터의 컷오프 시점은 올해 9월로 이전 발표한 중간결과 이후 3개월간의 최신 내용이 반영될 예정.

 

전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상 1b상의 최신 중간 데이터는 전자포스터(e-Poster) 형식으로 발표되며 호주 담당 임상연구자이자 할리우드 병원(Hollywood Private Hospital) 유방암연구센터(Breast Cancer Research Center) 종양학과 교수인 알린 첸(Arlene Chan) 박사가 발표.

 

◆ 보령제약·아이엠비디엑스 ‘액체생검 기술 활용 치료제 개발’ 나선다

 

보령제약이 종양 진단용 액체생검(Liquid-biopsy) 기술 기업 ‘아이엠비디엑스’(IMBDx)와 기술 활용 치료제 개발 협약을 체결했다고.

 

회사 측은 아이엠비디엑스가 보유한 액체생검 기술을 활용해 개인 맞춤형 치료제 개발을 추진할 계획. 항암제 임상연구 진행 시 액체생검 기술을 적용해 동반진단기술개발을 진행하고 약제 내성 바이오마커에 대한 분석 및 변이에 대한 새로운 치료 표적물질 발굴을 위한 공동연구도 진행할 예정.

 

액체생검 기술은 혈액, 척수액, 소변 등 체액에 존재하는 순환종양세포(CTC, Circulating Tumor Cell) 또는 순환종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA) 등을 통해 유전정보를 획득 및 분석해 암을 비롯한 다양한 질병을 진단하는 기술.

 

채혈 또는 체액의 채취만으로 암을 진단하는 기술로, 수술이나 시술을 통해 샘플을 획득해야 하는 조직생검의 대안으로 주목.

 

◆ SCM생명과학, 日서 ‘차세대 줄기세포 분리 배양법’ 특허 획득

 

SCM생명과학이 일본 특허청에 핵심 원천기술인 ‘줄기세포의 층 분리 배양 및 증식 방법에 대한 특허’를 등록했다고. 해당 특허의 존속기간은 오는 2037년까지.

 

앞서 SCM생명과학은 줄기세포의 층 분리 배양법 등 다양한 세포치료제 기술력을 인정받아 지난 6월에 코스닥 시장에 입성한 바 있음. 회사 측은 독자적 원천기술인 ‘층 분리 배양법’(Subfractionation Culturing Method)을 바탕으로 순도와 균질도가 높은 줄기세포를 분리 및 배양해 고순도의 줄기세포치료제를 제조.

 

이번에 일본에 특허 등록된 개선된 층 분리 배양법은 기존 층 분리 배양법에서 한발 더 나아가 고순도 줄기세포의 빠른 증식을 유도하는 방식. 배양 세포 밀도를 낮게 조절하고 항산화제를 첨가한 덕에 적은 계대배양(주기적으로 배지를 이식하는 인위적인 세포증식 방법)으로도 효과적으로 세포 증식률을 향상시킬 수 있다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 메르켈 “코로나19 터널 끝 빛 보인다”

 

앙겔라 메르켈 독일 총리가 코로나19 팬데믹이 3분기 넘게 이어지고 있는 가운데, 드디어 터널의 끝에 빛이 보인다고 언급.

 

그는 이번 주 독일 연방하원의 내년 예산안 의결을 앞두고 대국민 팟캐스트에서 곧 한 개 또는 여러 개의 백신이 접종이 가능해질 것으로 기대할 수 있다며 이를 통해 한 발자국씩 코로나19를 이겨낼 수 있지만, 이는 몇 개월 안에 할 수 있는 일은 아니라고 설명.

 

이어 메르켈 총리는 마스크 착용, 거리 유지 등 방역수칙을 철저히 지킬수록, 무엇보다 앞으로 몇 주간 가족 외 접촉과 만남을 철저히 줄일수록 바이러스를 빠르게 타파할 수 있다고 강조.

 

독일의 질병관리청 격인 로베르트 코흐연구소(RKI)에 따르면 이날 독일의 코로나19 신규 확진자수는 1만7,767명, 사망자수는 255명에 달하는 상황.

 

◆ 씨젠, 코로나19 진단키트 식약처 정식 승인 획득

 

씨젠이 식약처로부터 코로나19 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’에 대한 정식 승인을 받았다고. 이는 호흡기 바이러스 진단키트 ‘RV Essential Assay’의 정식 승인을 받은 지 일주일 만.

 

이번에 정식 승인을 받은 씨젠의 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 정확하게 진단해낼 수 있으며 대량 검사가 가능.

 

앞서 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’ 제품과 비교했을 때 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 검사 정확도를 높였다는 게 회사 측의 설명.

 

코로나19의 경우 주요 증상이 기침, 발열 등 일반적인 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 정확한 원인을 파악하기 어려운 상황. 이에 씨젠은 코로나19 진단제품에 독자적인 기술력을 투입해 17종의 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 ‘RV Essential Assay’와 코로나19 제품을 연계할 수 있도록 함.

 

【 청년일보=안상준 기자 】