【 청년일보 】 8일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화한다는 소식이다.

 

메디톡스는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 밝혔으며, 진매트릭스는 보건복지부가 주체하는 ‘필수 예방접종 자급화 사업’에 선정돼 본격적인 A형 간염 백신 개발에 나선다.

 

한국콜마는 창업주인 윤동한 전 회장의 장남 윤상현 부회장 대표이사직 퇴임을 전했고 미국 제약사 일라이릴리는 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 긴급사용 승인을 신청했다.

 

보건복지부 박능후 장관은 캘리포니아대학교 버클리 캠퍼스(University of California, Berkeley, UC 버클리)로부터 ‘Elise and Walter A. Haas International Award’를 수상했으며 국민건강보험공단은 제네릭 의약품 등에 대한 협상을 실시해 품질·공급관리를 확대하겠다고 밝혔다.

 

◇ 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화

 

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 밝힘.

 

이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정.

 

셀트리온은 ‘CT-P39’와 졸레어의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고 오는 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표.

 

셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 임상시험을 진행중. 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다고.

 

◇ ‘메디톡신’ 국내 최초 우크라이나 시상 진출…“CIS 국가 진출 박차”

 

메디톡스는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 밝힘.

 

현재 우크라이나에 정식 등록된 보툴리눔 톡신 제제는 미국 엘러간의 ‘보톡스’(Botox), 프랑스 입센의 ‘디스포트’(Dysport), 독일 멀츠의 ‘제오민’(Xeomin) 등 3개뿐.

 

우크라이나는 인구 약 4,400만명의 동유럽 국가로 CIS 지역 내 K-뷰티 중심지로 손꼽힌다고. 특히 필러 등을 포함한 우크라이나 에스테틱 시장은 최근 3년간 87%의 높은 성장률을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있어 글로벌 에스테틱 기업들의 CIS 지역 진출 요충지로 평가.

 

◇ 진매트릭스, 政 ‘필수 예방접종 자급화 사업’ 선정…A형 간염 백신 국산화 추진

 

진매트릭스는 보건복지부가 주체하는 ‘필수 예방접종 자급화 사업’에 선정돼 본격적인 A형 간염 백신 개발에 나선다고 밝힘.

 

코로나19 사태에 대한 적극적인 대응으로 성공적인 ‘K-방역’을 실천 중인 복지부는 국가 필수백신 개발력을 강화하고 백신 주권화를 실현하기 위해 ‘백신 실용화 기술개발 사업단’을 발족. 이에 필수 예방 백신 자급화 사업을 착수했고 진매트릭스는 A형 간염 백신 개발 지원 대상으로 선정.

 

현재 국내에서 사용 중인 A형 간염 백신은 글락소스미스클라인의 ‘하브릭스’, MSD의 ‘박타’, 사노피파스퇴르의 ‘아박심’ 등 3종류로 모두 해외 제품. 2015년 이후 국가 필수 예방접종 항목에 A형 간염이 포함됐으나 국산 개발 제품이 부재해 현재 전량 수입에 의존하고 있는 실정.

 

진매트릭스는 감염병 백신 및 암 백신 분야에서 백신 플랫폼 원천기술과 면역증강 핵심 기반기술을 보유하고 있으며 이를 통해 A형 간염 백신 후보를 이미 확보.

 

이번 정부의 개발 지원 사업 선정을 계기로 A형 간염 백신 비임상시험 및 후속 개발을 한층 더 가속화할 수 있게 됐다고.

 

◇ 한국콜마 윤상현 대표이사 사임…“전문경영인 2인 대표 체제로”

 

한국콜마는 창업주인 윤동한 전 회장의 장남 윤상현 부회장이 대표이사직에서 물러났다고 밝힘.

 

한국콜마홀딩스 이사회 의장인 윤 부회장이 전체 그룹이 나아갈 사업 방향을 설정하는 데 집중하기 위해 사임했다는 게 회사 측의 설명. 부회장과 사내이사 지위는 그대로 유지할 예정. 윤 대표는 지난해 12월 부회장으로 승진한 바 있음.

 

한편, 윤 대표의 사임으로 한국콜마는 전문경영인인 안병준 대표와 이호경 대표의 2인 대표 체제로 바뀌게 됐다고. 안병준 대표는 화장품 사업을, 이호경 대표는 제약 사업을 각각 담당 중.

 

◇ 일라이릴리, 美 FDA에 코로나19 치료제 긴급사용 승인 신청

 

미국 제약회사 일라이릴리가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 긴급사용 승인을 신청.

 

월스트리트저널은 일라이릴리가 개발한 항체치료제 ‘LY-CoV555’가 코로나19 감염 초기 환자와 증세가 심하지 않은 환자들에게 효과가 있는 것으로 나타났다고 보도.

 

일라이릴리는 환자들을 대상으로 한 실험 결과 치료제를 투여하면 플라시보(가짜 약)를 투여한 환자군에 비해 입원율이 감소하는 것을 확인.

 

이 치료제는 앞서 FDA가 코로나19 치료제로 긴급사용을 승인한 ‘렘데시비르’처럼 회복한 환자의 혈액에서 추출한 혈장으로 제조.

 

WSJ은 도널드 트럼프 대통령이 코로나19 치료 과정에서 투약한 미국 제약회사 리제네론의 ‘REGN-COV2’도 ‘LY-CoV555’와 같은 개념의 치료제라고 설명.

 

◇ 복지부 박능후 장관, 美 UC 버클리 ‘Haas International Award’ 수상

 

보건복지부 박능후 장관이 캘리포니아대학교 버클리 캠퍼스(University of California, Berkeley, UC 버클리)로부터 ‘Elise and Walter A. Haas International Award’를 수상.

 

이 상은 지난 1964년 제정됐으며 매년 미국 외 국가 출신 UC 버클리 동문 중 예술·과학· 기술·교육·경영·환경보호·정부 등의 분야에서 자국에 공헌한 사람에게 시상.

 

박 장관은 지난 1992년부터 1998년까지 UC 버클리에서 공부하며 사회복지학 박사 학위를 받은 바 있다고.

 

◇ 건보공단, 제네릭 의약품 등 협상 실시…“품질·공급관리 확대”

 

국민건강보험공단은 제네릭 의약품 등의 공급 안정 및 품질관리 등을 위해 약가산정대상 약제도 제약사와 협상을 실시할 예정. 산정대상 약제의 협상을 원활하게 수행하기 위해 내부업무 처리지침인 ‘약가협상지침’을 개정한다고 밝힘.

 

그동안 공단은 ‘신약’의 가격과 공급 의무 등 요양급여 관련 사항에 대해 제약사와 협상을 통해 결정해 왔으며 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정으로 제네릭 의약품 등 산정대상 약제도 협상을 실시하게 됐다고.

 

개정된 ‘약가협상지침’에 따르면, 제네릭 의약품 등 약가산정만으로 등재되는 약제 및 안정적 공급이 필요한 약제 등이 새롭게 협상 대상에 포함. 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전 공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차도 마련.

 

【 청년일보=안상준 기자 】