【 청년일보 】 27일 제약업계 주요 이슈는 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다는 소식이다.

 

신라젠의 핵심 파이프라인인 항암 바이러스 ‘펙사벡’은 미국 FDA로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았고, 셀트리온은 ‘렘시마SC’ 류마티스 관절염 임상 3상 결과를 발표했다.

 

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 오리지널 의약품에서 자사의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’(인플릭시맙)로 전환 치료 후 1년 이상 처방을 유지하는 비율이 83%로 나타났다고 발표했다.

 

지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’은 국내 기업 최초로 미국에서 환자 대상 투약을 시작하며 본격적으로 첫 임상시험에 돌입한다.

 

인터파크 자회사 인터파크바이오컨버전스는 항암제 개발 기업 비씨켐으로부터 항암 신약후보 물질을 도입했고, 식품의약품안전처는 백색입자가 발견된 독감(인플루엔자) 백신에 대해 안전성과 유효성에 큰 문제가 없는 것으로 판단된다고 공식 발표했다.

 

이밖에 한방 진료와 관련한 소비자 분쟁의 절반은 ‘한약 치료’와 관련된 것이라는 조사 결과도 나왔다.

 

◆ 美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가 연기…“코로나19로 공장 실사 지연”

 

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다고. 코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문.

 

회사 측에 따르면, 현재 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처·완제 포장 사이트·스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 모두 성공적으로 끝난 상황이며 FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료.

 

FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절’(Rejection)이 아니라 ‘연기’(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다는 게 한미약품 측의 설명.

 

◆ 美 FDA, 신라젠 항암 바이러스 ‘펙사벡’ 희귀의약품 지정

 

신라젠의 핵심 파이프라인인 항암 바이러스 ‘펙사벡’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고.

 

펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 것은 IIB-IV 단계로, 고위험군의 흑색종을 의미. IIB는 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태.

 

IIB-IV 단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고.

 

◆ 셀트리온 ‘렘시마SC’ 3상 결과 발표…“제형 따른 효능 차이 없어”

 

셀트리온이 ‘2020 아시아태평양 류마티스학회’(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스 관절염) 적응증 임상 3상 결과를 발표.

 

셀트리온은 이번 학회에서 지난 1년간 진행한 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표.

 

류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미 있는 지표임을 확인했고 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증.

 

이밖에 기존 램시마 정맥주사 제형을 투여 받던 환자가 램시마SC로 전환해 투여 받은 후 1년간의 결과와 램시마SC의 사용성(usability) 및 램시마SC 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 함께 발표.

 

◆ 삼성바이오에피스 “바이오시밀러 ‘렌플렉시스’ 1년 처방유지율 83%”

 

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 오리지널 의약품에서 자사의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’(인플릭시맙)로 전환 치료 후 1년 이상 처방을 유지하는 비율이 83%로 나타났다고 발표.

 

렌플렉시스는 얀센의 자가면역 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러. 염증성장질환(IBD), 류마티스 관절염 등 자가면역 질환에 주로 사용됨.

 

삼성바이오에피스는 미국 국가보훈처의 ‘헬스케어 시스템 데이터베이스’에 실린 ‘리얼월드 데이터’(실제 환자에 처방해 수집한 데이터) 분석 결과를 공개. 회사는 2018년 미국 국가보훈처와 5년간 총 1,300억원 규모의 렌플렉시스 공급 계약을 체결하고 제품을 판매.

 

회사는 염증성장질환 환자 298명이 인플릭시맙 성분의 오리지널 의약품에서 렌플렉시스로, 혹은 타 바이오시밀러를 거쳐 렌플렉시스로 전환 처방받은 사례를 분석. 그 결과 1년 이상의 처방 유지율은 83%로 나타났으며 같은 성분의 제품들에서 렌플렉시스로 안전하게 전환.

 

염증성장질환 환자 3,204명의 데이터를 바탕으로 한 또 다른 연구에서는 처음 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받는 환자들에게 가장 많이 활용되는 제품이 되기까지의 시점을 비교. 그 결과 렌플렉시스가 2개월로 타 바이오시밀러 제품(5개월)보다 더 빨랐던 것으로 나타나기도.

 

◆ 지놈앤컴퍼니 “면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 첫 환자 투약”

 

지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’가 국내 기업 최초로 미국에서 환자 대상 투약을 시작하며 본격적으로 첫 임상시험에 돌입한다고.

 

‘GEN-001’은 지놈앤컴퍼니의 경구 마이크로바이옴 후보물질로 이번 임상시험에서 아시아 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 최초로 항암 마이크로바이옴과 면역항암제를 병용해 암환자에게 투여.

 

이번 임상시험은 ‘바벤시오’(아벨루맙)와 병용 투여하는 ‘GEN-001’의 용량 증량 단계 별 반응을 확인해 최대내약용량 또는 임상 2상 예정 용량을 산정하는 것이 목표. 이후 용량 확장 단계에서 특정 고형암 환자를 대상으로 선정된 용량의 ‘GEN-001’과 바벤시오의 병용 투여에 대한 안정성 및 유효성을 확인할 예정.

 

미국 오레곤주 포틀랜드에 위치한 Oregon Health and Science University(OHSU)를 포함해 총 3개 기관에서 진행되는 임상시험은 2021년 상반기까지 용량 증량 단계를 마무리할 계획.

 

◆ 인터파크바이오, 비씨켐서 ‘항암 신약후보 물질’ 도입

 

인터파크 자회사 인터파크바이오컨버전스가 항암제 개발 기업 비씨켐으로부터 항암 신약후보 물질을 도입했다고. 이는 회사 설립 후 첫 기술 도입.

 

기술 도입료는 100억원으로, 개발 단계에 따라 분할 지급할 예정. 이 후보물질로 신약을 개발하다 글로벌 제약사 등에 이전할 경우 발생하는 수익금은 인터파크바이오와 비씨켐이 나눠 갖기로.

 

인터파크바이오는 인터파크 부설 인터파크바이오융합연구소를 토대로 지난 7월 31일 설립. 연구소가 오가노이드(인공장기) 분야에서 축적한 지식과 경험을 기반으로 유망한 신약후보 물질을 선정하고 그에 최적화한 기술과 인력을 모으고 융합하는 프로젝트 방식으로 신약을 개발.

 

◆ 식약처 “백색입자 독감백신, 안전성·유효성 문제없어”

 

식품의약품안전처가 백색입자가 발견된 독감(인플루엔자) 백신에 대해 안전성과 유효성에 큰 문제가 없는 것으로 판단된다고 공식 발표.

 

식약처는 백색입자가 발견돼 회수된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대한 특성을 분석하고 항원함량시험, 동물시험 등을 거친 결과, 이러한 사실을 확인했다고. 식약처에 따르면, 이 백색 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 인플루엔자 단백질로 나타났음. 이에 따라 백신의 효과와 안전성에도 영향을 미치지 않는다는 게 식약처의 판단.

 

백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험에서도 기준에 적합한 것으로 나타나기도. 이는 백신 효과에 문제가 없다는 뜻이라는 게 식약처의 설명. 토끼를 대상으로 시행한 독성시험에서도 주사 부위 피부가 붉어지는 등 백신 투여에 의한 일반적인 반응 이외 특이 소견은 없었던 것으로 나타나.

 

◆ “한방 진료 관련 소비자 분쟁, 절반은 ‘한약 치료’ 관련”

 

한국소비자원이 지난 2017년 1월부터 6월까지 3년 6개월 동안 접수된 한방 진료 관련 피해구제 신청 127건을 유형별로 분석한 결과 한약 치료 관련이 65건(51.2%)으로 가장 많았다고. 이어 침 치료 23건(18.1%), 추나요법 18건(14.2%) 순.

 

피해구제 신청을 한 이유로는 ‘부작용’이 58건(45.7%)으로 가장 많았고 그다음이 ‘효과 미흡’ 35건(27.6%), ‘계약 관련 피해’ 28건(22%) 등의 순. 부작용 사례 58건 가운데 한약 치료와 관련이 있는 경우가 28건으로 절반 가까이 차지했으며 효과 미흡은 22건(17.3%). 한약 치료 관련 부작용 사례 28건 중 11건(39.3%)은 간 기능 이상 등 ‘간독성’ 사례.

 

그러나 부작용이나 효과 미흡과 관련한 피해 구제 신청은 처리에 어려움이 있다는 게 소비자원 측의 설명. 이는 처방 내용 확인이 필요했지만, 진료기록부에 처방 내용이 기재된 경우가 50건 중 5건(10%)에 불과했기 때문.

 

【 청년일보=안상준 기자 】