【 청년일보 】 5일 제약업계 주요 기사는 유럽 의약품청(EMA)이 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’에 대한 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다는 소식이다.
제넥신은 파트너사인 아이맵이 중국 CDE로부터 지속형 성장호르몬 제제 ‘GX-H9’의 중국 내 임상 3상 시험을 승인받았다고 밝혔으며, 한올바이오파마는 중국 파트너를 통해 항체신약 ‘HL161’의 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 임상 2상 환자 투약을 시작했다.
SK케미칼은 포르투갈 제약사 ‘비알’이 개발한 파킨슨병 치료제 ‘온젠티스 캡슐’의 판매를 시작했으며, 미국 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받고 희귀암이 생긴 환자가 국내에서 추가로 발생한 것으로 확인됐다.
이밖에 헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 제출했으며 LG화학과 셀리드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발과 생산, 상업화에 상호 협력하는 협약을 체결했다.
◇ 삼성바이오에피스 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’ 유럽 판매 ‘초읽기’
삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 최근 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’(라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA, Marketing Authorization Application) 심사에 착수했다고 밝힘.
이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미. 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다고.
루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제. 지난해 기준 연간 글로벌 매출이 약 4조6,000억원에 달하며 유럽 내 물질특허는 오는 2022년 1월 만료될 예정.
◇ 제넥신, 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ 中 임상 3상 승인 획득
제넥신은 파트너사인 아이맵이 중국 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 지속형 성장호르몬 제제 ‘GX-H9’의 중국 내 임상 3상 시험을 승인받았다고 밝힘.
아이맵은 글로벌 바이오 신약개발 기업. 제넥신으로부터 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’을 포함한 3개 파이프라인을 기술이전 받아 중국 출시를 목표로 제품 개발에 매진.
‘GX-H9’은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 hyFcTM를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제로 체내 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도하며 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용하여 키 성장을 촉진.
한독과 제넥신이 공동개발 중인 ‘GX-H9’은 한국과 유럽에서 진행했던 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품인 지노트로핀(Genotropin) 대비 우수한 키 성장 효능을 보였다고. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 ‘GX-H9’이 유일.
이번 임상 3상은 중국 내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 다기관에서 무작위, 오픈라벨로 수행될 예정. 주 1회 투여 후 안전성과 효능 및 약동학적 분석을 수행할 계획.
◇ 한올바이오파마 “항체신약 ‘HL161’ 中 임상 2상 환자 투약 시작”
한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 항체신약 ‘HL161’(바토클리맙)의 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 밝힘.
중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 심각한 질환으로, 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다고. 중국에서 25만명의 환자가 이 질환으로 고통 받고 있으나 현재 사용되는 치료제는 부족한 효과와 부작용 등으로 인해 한계가 있는 상황.
성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍·출혈·주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환. 현재 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용을 갖고 있는 제한적인 치료방법만 존재.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상(Seamless Phase 2/3)을 승인한 바 있음.
◇ SK케미칼 ‘1일 1회 복용’ 파킨슨병 치료 신약 ‘온젠티스’ 출시
SK케미칼은 포르투갈 제약사 ‘비알’(BIAL)이 개발한 파킨슨병 치료제 ‘온젠티스 캡슐’(오피카폰)의 판매를 시작했다고 밝힘.
파킨슨병 치료제로 오피카폰 성분의 제3세대 콤트(COMT) 저해제가 국내에서 발매되는 것은 이번이 처음이다.
퇴행성 신경질환 중 치매에 이어 두 번째로 유병률이 높은 파킨슨병은 아직까지 근본적인 치료법은 개발되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리하는 것이 일반적인 치료법.
온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를 나타내 환자의 복용 편의성을 높였다고. 부작용 측면에서도 2세대 콤트 저해제의 주요 부작용인 심각한 설사 및 소변 변색과의 관련성이 나타나지 않았으며 1년 이상 장기 투여 시에도 특별한 안전성 이슈가 나타나지 않았다는 게 회사 측의 설명.
1일 1회 요법으로 투약비용도 기존 약물 대비 53%나 줄여 환자들의 경제적 부담 또한 경감.
◇ 헬릭스미스 “엔젠시스 사용 ALS 임상 2a상 프로토콜, 美 FDA에 제출”
헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 제출했다고 밝힘.
회사 측은 엔젠시스를 사용해 이미 ALS 임상 1상을 성공적으로 마친 바 있으며 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사할 예정.
주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응의 발생을 조사하며 이와 함께 측정할 유효성 지표는 ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r, ALS 환자들의 근육 기능 및 근육 강도, 호흡 기능의 변화·환자 삶의 질 등의 변화 정도(PGIC), 호흡 기능 및 생존율에 미치는 효과, 바이오마커의 변화량 등이라고.
이번 ALS 임상 2a상에서 가장 큰 특징은, 엔젠시스 주사 후 환자의 근육 조직을 소량 채취해 유전자 발현량을 측정한다는 점. 이러한 분자생물학적 분석을 실시하기 때문에 임상시험은 먼저 소규모로 시작하며, 총 18명의 ALS 환자를 대상으로 180일 간 진행될 예정.
헬릭스미스는 이번 임상시험이 ALS 환자에서 엔젠시스의 작용 기전을 밝히는 데 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있음.
◇ 엘러간 ‘인공유방’ 공포 다시 고개드나…국내서 세 번째 희귀암 환자 발생
미국 엘러간사(社)의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받고 희귀암이 생긴 환자가 추가로 발생한 것으로 확인. 국내에서만 세 번째.
국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 국내 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma) 세 번째 환자가 지난 6월 20일 진단을 받았으며, 7월 7일 보고된 것으로 확인.
국내에서는 지난해 8월 16일에 첫 번째 환자에 이어 12월 24일에 두 번째 환자가 보고된 바 있음.
BIA-ALCL은 면역체계 관련 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개 질환. 의심 증상으로는 장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이 있다고.
◇ LG화학, 코로나19 백신 개발·생산 위해 바이오벤처와 ‘맞손’
LG화학과 셀리드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발과 생산, 상업화에 상호 협력하는 협약을 체결했다고.
두 회사는 셀리드가 자체 개발 중이던 코로나19 백신 후보물질(AdCLD-Cov19)의 개발과 대량생산을 위한 협력 체계를 구축할 방침. 셀리드는 지난 4월 코로나19 백신 후보물질의 개발을 개시한 이후 영장류 실험 등에서 높은 수준의 바이러스 중화능력을 확인한 바 있음.
【 청년일보=안상준 기자 】
