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[금일 의료·제약 주요기사]모더나, 한국자회사 추진...한미약품 고혈압 복합제, 사노피 통해 러시아 시장 진출 外

 

【 청년일보 】 미국 제약회사 모더나가 한국에 자회사 설립을 계획 중인 가운데 모더나가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 위탁생산(CMO)을 한국기업에 맡길 가능성이 있다는 관측이 제기됐다.

 

한미약품은 다국적 제약사 사노피를 통해 고혈압·고지혈증 치료제 ‘아모잘탄큐’를 러시아에 수출한다 

 

휴온스랩은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 개발을 위해 팬젠의 세포주 및 생산 기술 도입 계약을 체결했다. 

 

모더나, 한국자회사 추진…"한국기업 위탁생산 가능성"

 

20일 NH투자증권에 따르면 박병국 연구원은 모더나 관련 보고서에서 모더나가 2021년 한국, 일본, 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 백신 역량을 강화할 예정이라며 한국에 자회사가 설립된다면 한국기업을 CMO기관으로 활용할 가능성이 커진다고 밝혀.


박 연구원은 모더나는 지난 15일 두 번째 백신데이에서 한국 자회사 설립 가능성을 지속적으로 언급했다"고 전하며 이처럼 말했다고.


모더나가 자회사를 유통이나 허가에 활용하지만, 미국, 스위스, 프랑스, 스페인 등 자회사가 있는 국가의 기업들과만 CMO 파트너십을 체결했다는 점에 주목할 필요가 있다고 박 연구원은 부연.


모더나는 미국과 미국 외 지역으로 나눠 코로나19 백신을 생산 및 유통하고 있다. 원료의약품(DS)은 미국과 스위스, 완제의약품(DP)은 미국, 스페인, 프랑스에 CMO를 두고 있다고.


박 연구원은 한국, 일본, 호주의 자회사 설립을 통해 일본을 포함한 아시아 퍼시픽 지역에서의 CMO 파트너십 확장 기대가 가능하다며 (모더나와 같은) mRNA(메신저 리보핵산) 백신은 완제의약품이 CMO 장벽이 낮은 편이라고 설명.

 

진원생명과학 "자회사 미국 생산시설 골조공사 마무리"


진원생명과학은 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설의 골조 공사가 마무리됨에 따라 상량식을 진행했다고.


상량식은 건물을 신축하는 과정에서 철골 공사의 마지막 부재를 올리는 절차.


회사 측은 현재 데이슨 테크놀로지파크에 위치한 21.5 에이커 면적에서 진행되고 있는 최첨단 생산시설의 건설은 단계별로 진행 중이다며 1단계 시설은 올해 4분기 완공될 예정이며 내년 1분기 가동된다고.


박영근 진원생명과학 대표는 VGXI의 본사 및 신규 생산시설의 건설을 위한 중요한 이정표를 달성했다며 VGXI의 새로운 생산 시설이 완공되면 cGMP 플라스미드 제조 분야에서 선두주자가 될 것으로 기대한다고 .

 

크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 위암 임상 3상 신청


크리스탈지노믹스는 국내 개발 및 판권을 가진 캄렐리주맙에 대한 위암 임상 3상 시험계획 신청서(IND)가 식품의약품안전처에 제출. 국내 임상시험은 에이치엘비가 진행한다고.


이번 위암 1차 치료제 개발 임상 3상은 기존 표준치료제인 카페시타빈과 옥살리플라틴(CAPOX) 대비 캄렐리주맙 단독 또는 캄렐리주맙과 리보세라닙을 카페시타빈과 옥살리플라틴에 병용 투여하는 방식으로 진행된다. 이후 전체생존기간(OS)을 분석한다고.


이미 항서제약은 현재 중국에서 885명 환자 모집을 목표로 위암 임상 3상을 진행 중이며 한국에서 추가적으로 환자를 모집해 효율적인 임상개발 및 승인을 목표한다는 전략.

 

 

한미약품 고혈압 복합제, 사노피 통해 러시아 시장 진출


한미약품에 따르면 사노피는 최근 러시아 보건당국으로부터 아모잘탄큐의 시파 허가를 받아 공식 출시를 앞두고 있다고.

 

한미약품이 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산하면 사노피가 러시아 현지에서 판매와 영업을 전담한다고.


한미약품은 유럽에서 두번째로 큰 의약품 시장인 러시아는 고혈압 유병률이 인구 10명당 4명 가량으로 발병률이 높지만, 적극적으로 치료받는 환자는 20%대에 머무르고 있는 실정이다라며 고혈압치료제의 잠재 성장률이 큰 시장으로 분류되고 있다고 설명.


아모잘탄큐는 고혈압 치료 성분 ‘암로디핀캄실산염’ ‘로사르탄’에 고지혈증 치료 성분 ‘로수바스타틴’을 결합한 3제 복합신약.

 

휴마시스 "군포 신공장, 식약처 제조·품질관리기준 인증"


휴마시스는 경기도 군포시 첨단산업단지 소재 신공장이 식품의약품안전처에서 '체외진단 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정서'(GMP)를 획득했다고.


휴마시스의 군포 신공장은 대지 면적 3천200㎡에 연면적 9천900㎡, 지하 1층·지상 4층 규모.


휴마시스는 기존 안양 공장과 군포 신공장에서 진단키트를 생산할 수 있게 됐다고.


회사는 두 공장에서 진단키트를 월 최대 약 2천만개, 연간 약 2억5천만개까지 생산할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 기존 생산량보다 7∼8배 증가한 규모.

 

휴온스랩, 골다공증 바이오시밀러 기술 도입


휴온스랩은 팬젠이 개발 중인 골다공증 및 암환자 골소실 치료용 항체 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러 ‘데노수맙’ 생산을 위한 세포주와 배양 및 정제 공정 기술을 이전 받아 본격 개발에 착수한다고.


프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제해 골파괴에 이르는 악순환을 방지해주는 약물이다. 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에 사용된다고.


휴온스랩은 바이오시밀러 파이프라인 강화를 위해 기술 도입 계약을 체결했다. 이전 받은 배양 및 정제 공정 기술을 자체 개발 중인 바이오 신약 및 바이오시밀러에도 활용해 시너지를 내겠다는 계획.
 

◆ 한컴헬스케어, 코로나19 중화항체 진단키트 수출용 허가 획득


한컴그룹 계열사 한컴헬스케어(대표 오병진)는 진단전문 바이오 벤처기업 에이치비헬스케어(대표 김경탁)와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 'HB엘라이자 SARS-CoV-2가 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고. 

 

한컴헬스케어는 앞서 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았다.


'HB엘라이자'는 코로나19의 중화항체 생성 여부를 신속하게 검출할 수 있는 ELISA(엘라이자:효소면역법) 방식의 진단키트로, 백신 접종 이후 항체 생성 여부와 진단 면역 형성 여부를 확인할 수 있는 역학조사에서 사용될 전망이다.


기존 중화항체 표준검사법인 PRNT(플라크억제시험법) 방식은 까다로운 수준의 실험실과 전문인력이 반드시 필요하고 진단에만 3~5일이 소요.

 

반면, HB엘라이자는 소량의 혈액채취만으로도 검사할 수 있고, 진단 시간도 90분 이내로 대폭 단축시키면서 민감도와 특이도는 95% 이상 확보했다고.

 

또한 90개의 샘플을 동시에 측정할 수 있고, 바이러스를 비율과 수치로 정량화하여 분석할 수 있다고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】





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